সম্প্রতি, ঝেজিয়াং অ্যাংলিকাং ফার্মাসিউটিক্যাল কোং লিমিটেড (এর পরে "কোম্পানি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) পেয়েছেরাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের সম্পূরক আবেদনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তিন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা জারি করা হয়েছে (এর পরে "NMPA" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)। প্রাসঙ্গিক বিবরণ এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়:
I. অনুমোদন নথির প্রাথমিক তথ্য
রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের নাম: সেফাড্রক্সিল
রেজিস্ট্রেশন নম্বর: Y20190007306
প্রস্তুতকারকের নাম: Zhejiang Anglikang ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লি.
প্রস্তুতকারকের ঠিকানা: না. 1000 উত্তর শেংঝো এভিনিউ, শেংঝো সিটি, শাওক্সিং
আবেদনের বিষয়বস্তু: API উত্পাদন প্রক্রিয়ার পরিবর্তন; নিবন্ধন মান পরিবর্তন
অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইনএবং প্রাসঙ্গিক প্রবিধান, পর্যালোচনার পরে, এই পণ্যের আবেদন আইটেম ওষুধ নিবন্ধনের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। এই পণ্যের নিম্নলিখিত সম্পূরক অ্যাপ্লিকেশন আইটেমগুলি অনুমোদিত: 1. API উত্পাদন প্রক্রিয়ার পরিবর্তন (রাসায়নিক সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া থেকে এনজাইমেটিক সংশ্লেষণ প্রক্রিয়ায় পরিবর্তন); 2. গুণমান মান পরিবর্তন.
২. পণ্যের প্রাথমিক তথ্য
কোম্পানি ফেব্রুয়ারী 2009 সালে রাসায়নিক API Cefadroxil (রাসায়নিক সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া দ্বারা উত্পাদিত) এর জন্য নিবন্ধন শংসাপত্র (অনুমোদন নং H20093188) পেয়েছে। এই পণ্যটি একটি নতুন প্রক্রিয়ার সাথে কোম্পানি দ্বারা প্রস্তুত করা রাসায়নিক API Cefadroxil। প্রাসঙ্গিক গবেষণা সম্পন্ন করার পর এবং মানের মান আপগ্রেড করার পর, কোম্পানি 2023 সালের জুন মাসে NMPA-তে পরিবর্তনের জন্য একটি আবেদন জমা দেয়, যা গৃহীত হয়।
এই পণ্যটি সেফাড্রক্সিল-সংবেদনশীল ব্যাকটেরিয়া দ্বারা সৃষ্ট সংক্রামক রোগের জন্য নির্দেশিত হয় যেমন স্ট্যাফিলোককি, স্ট্রেপ্টোকোকি এবং নিউমোকোকি, সহ শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, ত্বক এবং নরম টিস্যু সংক্রমণ, মৌখিক সংক্রমণ, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্ট সংক্রমণ, সেইসাথে ওটিটিস মিডিয়া এবং অন্যান্য অবস্থার জন্য।
