"ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রির উচ্চ-গুণমান উন্নয়নের জন্য ওষুধ ও চিকিৎসা ডিভাইসের তত্ত্বাবধানের সংস্কারকে ব্যাপকভাবে গভীর করার বিষয়ে স্টেট কাউন্সিলের সাধারণ অফিসের মতামত" (Guobanfa 〔2024〕 না. 53) বাস্তবায়নের জন্য, ওষুধের গুণমান, ওষুধের গুণগত মান এবং ওষুধের প্রয়োগের মান উন্নত করা সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (সিডিই), ওষুধের মূল্যায়ন কাজের অনুশীলনের উপর ভিত্তি করে, "জেনেরিক কেমিক্যাল ড্রাগস (অ্যাকটিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্টস) এর জন্য বিপণন অনুমোদনের আবেদনে মডিউল 2 ফার্মাসিউটিক্যাল ডকুমেন্টেশন কম্পাইল করার প্রয়োজনীয়তা" এবং "ফার্মাসিউটিক্যাল কম্পাইল 2 এর জন্য প্রয়োজনীয়তা" এর খসড়ার আয়োজন করেছে। জেনেরিক কেমিক্যাল ড্রাগস (প্রস্তুতি) (ট্রায়াল সংস্করণ) এর জন্য বিপণন অনুমোদনের আবেদনের নথিপত্র" (এরপরে "সংকলন প্রয়োজনীয়তা" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে, পরিশিষ্ট 1 এবং 2 দেখুন)। ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের পরে, নথিগুলি এতদ্বারা জারি করা হয়, এবং প্রাসঙ্গিক বাস্তবায়নের প্রয়োজনীয়তাগুলি নিম্নরূপ:
এই সংকলন প্রয়োজনীয়তাগুলির প্রয়োগের সুযোগ জেনেরিক রাসায়নিক ওষুধের জন্য বিপণন অনুমোদনের আবেদনগুলিকে কভার করে (রাসায়নিক ওষুধের বিভাগ 3, বিভাগ 4, বিভাগ 5.2, এবং সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান সহ)।
এই সংকলন প্রয়োজনীয়তাগুলি 1 মার্চ, 2026-এ কার্যকর হবে৷ বাস্তবায়নের তারিখের আগে, জেনেরিক ওষুধের আবেদনকারীদের এই ঘোষণা জারির তারিখ থেকে এই সংকলন প্রয়োজনীয়তা অনুসারে আবেদনের উপকরণ জমা দিতে উত্সাহিত করা হয়৷
প্রয়োগকৃত ওষুধের জাত গ্রহণের 10 দিনের মধ্যে, আবেদনকারীকে "আবেদনকারী উইন্ডো" এর "ফার্মাসিউটিক্যাল সামারি ম্যাটেরিয়ালস" বিভাগের মাধ্যমে Word ফরম্যাটে মডিউল 2 ফার্মাসিউটিক্যাল ডকুমেন্টেশন জমা দিতে হবে, এবং একই সাথে Word এবং PDF উভয় ফর্ম্যাটে আবেদনের উপকরণগুলির জন্য একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ বিবৃতি জমা দিতে হবে।
