ভ্যাকসিন সেক্টর: নতুন অগ্রগতি এবং বাজার সম্প্রসারণ

ভ্যাকসিন সেক্টরে, Novavax-এর LP.8.1-প্রণয়নকৃত COVID-19 ভ্যাকসিন, Nuvaxovid, জাপানে নিয়ন্ত্রক অনুমোদন পেয়েছে। এটি 6 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের প্রাথমিক টিকাদানের জন্য (প্রথম এবং দ্বিতীয় ডোজ) এবং সেইসাথে 12 বছর বা তার বেশি বয়সীদের বুস্টার ডোজগুলির জন্য নির্দেশিত হয়। Takeda-এর সাথে 2020 লাইসেন্স চুক্তি অনুসারে, এই অনুমোদনটি Takeda থেকে Novavax-এ একটি অপ্রকাশিত মাইলফলক অর্থপ্রদানের সূত্রপাত করেছে, যখন Takeda জাপানে ভ্যাকসিনের উৎপাদন ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য দায়ী।

Moderna-এর আপডেট করা Spikevax COVID-19 ভ্যাকসিনও নতুন অগ্রগতি করেছে: কানাডা বর্তমানে প্রচলিত SARS-CoV-2 LP.8.1 ভেরিয়েন্টকে লক্ষ্য করে তার সংস্করণ অনুমোদন করেছে। ক্যুবেকের Moderna-এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (API) সুবিধায় উত্পাদিত এবং অন্টারিওতে Novocol ফার্মা দ্বারা পূর্ণ ও সমাপ্ত, এই ভ্যাকসিনটি 6 মাস বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের জন্য উপযুক্ত। উপরন্তু, আপডেট করা ভ্যাকসিনটি চার সপ্তাহ আগে ইউরোপে অনুমোদন পেয়েছে এবং মে মাসে, US FDA তার পরবর্তী প্রজন্মের COVID-19 ভ্যাকসিন, mNEXSPIKE, 65 বছর বা তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য, সেইসাথে 12 থেকে 64 বছর বয়সী ব্যক্তিদের জন্য গুরুতর COVID-19 ঝুঁকির কারণগুলির জন্য অনুমোদন করেছে।

ভালনেভার চিকুনগুনিয়ার ভ্যাকসিন, Ixchiq, কানাডায় একটি বৃহত্তর ব্যবহারের অনুমোদন পেয়েছে, যা 12 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের অন্তর্ভুক্ত করার জন্য প্রসারিত হয়েছে। নতুন যোগ করা অ্যান্টিবডি অধ্যবসায়ের ডেটা দেখায় যে 97% রোগী 24 মাস ধরে একটি ইমিউন প্রতিক্রিয়া বজায় রাখে এবং কিশোর-কিশোরীদের মধ্যে, ভ্যাকসিনের একটি ডোজ 6 মাসে 99.1% প্রাপকদের মধ্যে একটি উচ্চ এবং টেকসই প্রতিরোধ ক্ষমতা তৈরি করে। যাইহোক, ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) পূর্বে এই জনসংখ্যার মধ্যে রিপোর্ট করা গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির কারণে 65 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের মধ্যে Ixchiq এর ব্যবহারের উপর একটি অস্থায়ী নিষেধাজ্ঞা আরোপ করেছিল। যদিও এখন নিষেধাজ্ঞা তুলে নেওয়া হয়েছে, EMA শুধুমাত্র তখনই এটি ব্যবহারের পরামর্শ দেয় যখন সংক্রমণের ঝুঁকি তাৎপর্যপূর্ণ হয় এবং সুবিধা ও ঝুঁকির পরিমাপ করার পরে।

ক্যান্সারের চিকিৎসা: একাধিক ওষুধের অনুমোদন এবং ইঙ্গিত সম্প্রসারণ

ক্যান্সার চিকিৎসা খাতে ইতিবাচক উন্নয়নের একটি স্ট্রিং দেখা গেছে। AstraZeneca এবং Daiichi Sankyo's Datroway প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য চীনে অনুমোদন পেয়েছে যারা অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক HR-পজিটিভ, HER2-নেগেটিভ স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত যারা আগে এন্ডোক্রাইন থেরাপি এবং অন্তত এক লাইনের উন্নত কেমোথেরাপি পেয়েছে। এই অনুমোদন ফেজ III TROPION-Breast01 স্টাডির তথ্যের উপর ভিত্তি করে, যা দেখিয়েছে যে ড্যাট্রোওয়ে তদন্তকারীর নির্বাচিত কেমোথেরাপি পদ্ধতির তুলনায় রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 37% কমিয়েছে।

Merck & Co.'s Keytruda-এর সংমিশ্রণে Astellas' Padcev, UK-এর National Institute for Health and Care Excellence (NICE) থেকে অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক ইউরোথেলিয়াল কার্সিনোমায় আক্রান্ত রোগীদের ব্যবহারের জন্য সমর্থন পেয়েছে যারা প্ল্যাটিনাম-কেমোথেরাপির জন্য যোগ্য৷ এই সংমিশ্রণটি উন্নত মূত্রাশয় ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য একটি নতুন প্রথম-লাইন চিকিত্সার বিকল্প হয়ে উঠেছে; ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি প্রমাণ করেছে যে এটি স্ট্যান্ডার্ড কেমোথেরাপির তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত-বিনামূল্যে বেঁচে থাকা এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা, এবং এটি 21 আগস্ট থেকে যুক্তরাজ্যের জাতীয় স্বাস্থ্য পরিষেবা (NHS) এর মাধ্যমে উপলব্ধ।

BeOne Medicines' (Bristol Myers Squibb's) PD-1 ইনহিবিটর, Tevimbra, ইউরোপীয় নিয়ন্ত্রকদের কাছ থেকে আরও স্বীকৃতি লাভ করেছে: ইউরোপীয় কমিশন প্ল্যাটিনাম-কেমোথেরাপি সহ প্রাপ্তবয়স্ক ক্যানসারের রোগীদের জন্য নিওঅ্যাডজুভেন্ট (প্রিঅপারেটিভ) চিকিত্সা হিসাবে এর ব্যবহার অনুমোদন করেছে{4} (NSCLC) পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকিতে, অস্ত্রোপচারের পরে টেভিমব্রার সাথে সহায়ক মনোথেরাপি। এটি ইইউতে টেভিমব্রার পঞ্চম ফুসফুসের ক্যান্সারের ইঙ্গিত চিহ্নিত করে; এর আগে, জুলাই মাসে, ইইউ মেটাস্ট্যাটিক বা পৌনঃপুনিক নাসোফ্যারিঞ্জিয়াল কার্সিনোমা (এনপিসি) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য প্রথম-সারির চিকিত্সা হিসাবে জেমসিটাবাইন এবং সিসপ্ল্যাটিনের সংমিশ্রণে এর ব্যবহারের অনুমোদন দেয়।

অন্যান্য থেরাপিউটিক ক্ষেত্র: অনুমোদনের গতিবিদ্যা এবং লেবেল সমন্বয়

আলঝাইমার রোগের চিকিৎসার ক্ষেত্রে, রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপির জন্য Eisai এবং Biogen's Leqembi-এর সাবকুটেনিয়াস ফর্মুলেশনের অনুমোদনের পর, কোম্পানিগুলি সাপ্তাহিক প্রাথমিক ডোজ করার জন্য একটি অটোইনজেক্টর লেকেম্বি ইকলিক-এর অনুমোদনের জন্য FDA-র কাছে একটি রোলিং জমা দেওয়া শুরু করেছে। এই অটোইনজেক্টর দ্বি-সাপ্তাহিক 10mg/kg ইন্ট্রাভেনাস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের বিকল্প হিসেবে কাজ করে; রক্ষণাবেক্ষণ পর্বের জন্য সাবকুটেনিয়াস ফর্মুলেশন হল একটি একক-ডোজ প্রিফিলড অটোইনজেক্টর যার মধ্যে 360mg রয়েছে, যার প্রশাসনিক সময় প্রায় 15 সেকেন্ড। এটি রোগী এবং যত্নশীলদের প্রাথমিক পর্যায় থেকে রক্ষণাবেক্ষণ পর্বের মাধ্যমে বাড়িতে চিকিত্সা পরিচালনা করার অনুমতি দেবে বলে আশা করা হচ্ছে।

ইতিমধ্যে, FDA লেকেম্বির নির্ধারিত তথ্য আপডেট করেছে, সুপারিশ করে যে রোগীদের তৃতীয় ইনফিউশনের আগে এমআরআই স্ক্যান করাতে হবে যাতে শোথ (ARIA-E) - পঞ্চম, সপ্তম এবং চতুর্দশের আগে স্ক্যানের পূর্ববর্তী সুপারিশ থেকে অ্যামাইলয়েড{0}}সম্পর্কিত ইমেজিং অস্বাভাবিকতাগুলি সনাক্ত করা যায়। এই সামঞ্জস্য প্রাথমিক চিকিৎসার সময় রিপোর্ট করা 6টি মৃত্যুর বিশ্লেষণ থেকে উদ্ভূত হয়েছে।

বিরল রোগের ক্ষেত্রে, স্প্রিংওয়ার্কস থেরাপিউটিকসের ওগসিও ইউরোপে অনুমোদিত হয়েছে, যা ডেসমোপ্লাস্টিক টিউমারের চিকিত্সার জন্য বিশ্বের প্রথম ওষুধ হয়ে উঠেছে। এটি প্রগতিশীল ডেসমোপ্লাস্টিক টিউমার সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য নির্দেশিত হয় যাদের সিস্টেমিক চিকিত্সার প্রয়োজন হয়। ফেজ III DeFi সমীক্ষার ডেটা দেখায় যে ওগসিও রোগের অগ্রগতির ঝুঁকি প্লাসিবোর তুলনায় 71% কমিয়েছে, এবং উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়ার হার এবং রোগীর{3}} রিপোর্ট করা ফলাফলের মতো শেষ পয়েন্টগুলিতেও শ্রেষ্ঠত্ব প্রদর্শন করেছে। ওষুধটি ইতিমধ্যে 2023 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদন পেয়েছে।

শিল্পা মেডিকেয়ারের নুরসোডিঅক্সিকোলিক অ্যাসিড (NorUDCA) ট্যাবলেটগুলি ভারতে নন-অ্যালকোহলিক ফ্যাটি লিভার ডিজিজ (NAFLD) চিকিৎসার জন্য বিশ্বের প্রথম অনুমোদন পেয়েছে৷ এর দ্বৈত প্রক্রিয়া প্রদাহ এবং পিত্ত অ্যাসিড নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে, NorUDCA NAFLD কে সিরোসিস, লিভার ফেইলিওর এবং নন-অ্যালকোহলিক স্টিটোহেপাটাইটিস (NASH) হতে বাধা দেয়। বিশ্বব্যাপী, আনুমানিক 1.2 বিলিয়ন মানুষ NAFLD দ্বারা আক্রান্ত, ভারতে প্রায় 188 মিলিয়ন রোগী।

নিয়ন্ত্রক সমন্বয় এবং চ্যালেঞ্জ: অনুমোদন বিলম্ব এবং নিরাপত্তা ব্যবস্থা

কিছু ওষুধ অনুমোদন বিলম্বের সম্মুখীন হচ্ছে। এফডিএ অ্যাজিওসের পাইরুকিন্ডের জন্য অতিরিক্ত তথ্যের জন্য অনুরোধ করেছে, যা থ্যালাসেমিয়া - চিকিত্সার জন্য পর্যালোচনাধীন রয়েছে যার মধ্যে হেপাটোসেলুলার আঘাতের ঝুঁকি কমাতে একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (REMS) জমা দেওয়া রয়েছে। এটি একটি বড় সংশোধনী গঠন করে, যার ফলে এফডিএ সিদ্ধান্তের তারিখ 7 সেপ্টেম্বর থেকে 7 ডিসেম্বর পর্যন্ত বাড়িয়ে দেয়। পাইরুকাইন্ড প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য যার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে নন-ট্রান্সফিউশন-নির্ভর (NTD) এবং ট্রান্সফিউশন-নির্ভর (TD) - বা -থ্যালাসেমিয়া।

চুগাই ফার্মাসিউটিক্যাল (Roche-এর একটি সহযোগী) জাপানে তার Duchenne পেশীবহুল ডিস্ট্রোফি জিন থেরাপি, Elevidys-এর জন্য নতুন নিরাপত্তা ব্যবস্থা প্রয়োগ করেছে, ওষুধের লেবেলের একটি গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হিসাবে তীব্র লিভার ব্যর্থতা যুক্ত করেছে। রোগীদের লিভারের কার্যকারিতা এবং লিভার ব্যর্থতার জন্য প্রশাসনের আগে এবং পরে পরীক্ষা করা দরকার। এটি থেরাপি গ্রহণের পরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে দু'জন অ্যাম্বুলেরেটরি রোগীর মৃত্যুর পরে।

অধিকন্তু, FDA নির্দিষ্ট ওষুধের লেবেলের জন্য নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণের প্রয়োজনীয়তা সামঞ্জস্য করেছে। উদাহরণস্বরূপ, ট্র্যাভার থেরাপিউটিকসের আইজিএ নেফ্রোপ্যাথি ড্রাগ, ফিলস্পারির জন্য REMS লেবেল আপডেট করা হয়েছে: লিভার ফাংশন নিরীক্ষণের ফ্রিকোয়েন্সি মাসিক থেকে প্রতি তিন মাসে একবারে পরিবর্তিত হয়েছে চিকিত্সা শুরু করার পরে, এবং পূর্ববর্তী ভ্রূণ বিষাক্ততা (EFT) পর্যবেক্ষণের প্রয়োজনীয়তা সরিয়ে দেওয়া হয়েছে।