সম্প্রতি, Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (এরপরে "কোম্পানী" বা "Lifang ফার্মাসিউটিক্যাল" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) Relugolix In Active Pharmaceutical (MAA) এর বিপণন অনুমোদনের আবেদনের (MAA) জন্য ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা জারি করা "গ্রহণযোগ্যতা বিজ্ঞপ্তি" পেয়েছে।API) প্রাসঙ্গিক বিবরণ এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়:
I. "গ্রহণযোগ্যতা বিজ্ঞপ্তি" এর প্রধান বিষয়বস্তু
আবেদন আইটেম: বিপণন অনুমোদন
পণ্যের নাম: Relugolix
গ্রহণযোগ্যতার ব্যাখ্যা: ধারা 32 এর বিধান অনুসারেগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের প্রশাসনিক লাইসেন্সিং আইন, পর্যালোচনার পরে, আবেদনটি গ্রহণ করার সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়।
রেজিস্ট্রেশন নম্বর: Y20240001454 (স্বীকৃতি নম্বর: CXHS2560***)
২. Relugolix সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য
Relugolix হল একটি ওরাল গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন (GnRH) রিসেপ্টর বিরোধী। এটি লুটিনাইজিং হরমোন (LH) এবং ফলিকল-উত্তেজক হরমোন (FSH) এর মতো গোনাডোট্রপিনগুলির সংশ্লেষণ এবং নিঃসরণকে বাধা দিতে পারে, টেস্টোস্টেরন এবং এস্ট্রাডিওল সহ যৌন হরমোনের মাত্রা কমাতে পারে এবং এন্ডোমেট্রিওসিস, ক্যানসার, ক্যান্সার সহ হরমোন-নির্ভর রোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়। এই অ্যাপ্লিকেশনটি চীনে এখনও বাজারজাত করা হয়নি এমন ওষুধের জেনেরিক উৎপাদনে ব্যবহৃত রাসায়নিক API-এর জন্য। এই ঘোষণার তারিখ পর্যন্ত, চীনে বিপণনের জন্য কোনো প্রাসঙ্গিক ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতি অনুমোদন করা হয়নি। কোম্পানি ছাড়াও, 10টি এন্টারপ্রাইজ এই API-এর জন্য নিবন্ধন এবং ফাইলিং সম্পন্ন করেছে, সমস্ত নিবন্ধন স্ট্যাটাস "I" হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছে (এপিআই/উপযোগী/প্যাকেজ উপাদান এখনও যৌথ পর্যালোচনা এবং প্রস্তুতির সাথে অনুমোদন পাস করেনি)।
