এপিআইয়ের শেল্ফ লাইফ সাধারণত ওষুধের স্থায়িত্বের ডেটা এবং বিভিন্ন প্রভাবিতকারী কারণের ভিত্তিতে ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি দ্বারা নির্ধারিত হয় এবং প্রাসঙ্গিক ড্রাগ নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির দ্বারা অনুমোদিত হয়। এপিআইয়ের শেল্ফ লাইফ তাদের শারীরিক রূপের বালুচর জীবনকে বোঝায় না, তবে এপিআইগুলি নির্দিষ্ট স্টোরেজ শর্তে তাদের প্রত্যাশিত গুণমান এবং কার্যকারিতা বজায় রাখতে পারে। এপিআইগুলি যেগুলি তাদের মেয়াদোত্তীর্ণের তারিখের চেয়ে বেশি হয়েছে তা হ্রাস বা অবনতি ঘটাতে পারে, তাদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রভাবিত করে এবং তাই ব্যবহার করা উচিত নয়।
এপিআইগুলির বালুচর জীবন নির্ধারণের ভিত্তি
Gmp প্রবিধান : কাঁচামাল এবং বহিরাগতদের মেয়াদোত্তীর্ণের তারিখ বা পুনর্বিবেচনার সময়কালের পরিষ্কার সনাক্তকরণ থাকা উচিত। পুনর্বিবেচনার সময়কালটি এমন একটি তারিখ যা উপকরণগুলির গুণমান পরিবর্তনগুলি নিশ্চিত করার জন্য একটি নির্দিষ্ট সময়ের পরে স্টোরেজ পরে পুনরায় পরীক্ষা করা দরকার।
Qich q7a: এপিআইগুলির শেল্ফ লাইফটি স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের তথ্যের উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত, সাধারণত একটি অস্থায়ী শেল্ফ জীবন নির্ধারণের জন্য 3 থেকে 6 মাসের ত্বরণযুক্ত এবং দীর্ঘ - মেয়াদ স্থায়িত্বের ডেটা সরবরাহ করে। প্রকৃত অবস্থার অধীনে দীর্ঘ - মেয়াদী স্থায়িত্বের সময় পয়েন্টগুলি (যেমন 9, 12, 18, 24, 36 মাস ইত্যাদি) সিডিইতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ সময়কাল হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে।
চিনেস ফার্মাকোপোইয়া : এপিআইগুলির মেয়াদোত্তীর্ণের তারিখটি দীর্ঘ - ড্রাগের প্রকৃত স্টোরেজ শর্তের নিকটবর্তী অবস্থার অধীনে পরিচালিত মেয়াদী স্থায়িত্ব পরীক্ষার উপর ভিত্তি করে এবং এপিআই অস্থির না হওয়া পর্যন্ত পরীক্ষাটি চালিয়ে যাওয়া উচিত।
এপিআইগুলির শেল্ফ জীবনের জন্য পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা
Reteretest সময়কাল: পুনর্বিবেচনার সময়কালটি সেই তারিখ যা উপাদানটির গুণমানের পরিবর্তনগুলি নিশ্চিত করার জন্য নির্দিষ্ট সময়ের জন্য স্টোরেজ পরে উপাদানটিকে পুনরায় পরীক্ষা করা দরকার। পুনর্বিবেচনা সময়কাল সাধারণত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের চেয়ে কম হয় এবং স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের ফলাফলের ভিত্তিতে নির্ধারিত হয়।
