ক্লাউড-নেটিভ হেলথকেয়ারের অফিসিয়াল ওয়েচ্যাট অ্যাকাউন্টের মাধ্যমে প্রকাশিত একটি ঘোষণা অনুসারে, এর অংশীদার ক্যালিডিটাস থেরাপিউটিকস AB Tarpeyo® (budesonide বিলম্বিত-Nefecon® এর জন্য NefIgArd ফেজ III ট্রায়ালের গ্লোবাল ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন (OLE) গবেষণা থেকে ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছে৷
The OLE study was designed to provide an additional 9 months of Tarpeyo® treatment to all patients who completed the NefIgArd Phase III trial with 24‑hour urinary protein >1 g/g and eGFR >সেই সময়ে 30 মিলি/মিনিট।
NefIgArd ফেজ III ট্রায়ালে Tarpeyo® প্রাপ্ত 45 জন রোগী সহ মোট 119 জন রোগী এই গবেষণায় নথিভুক্ত হয়েছিল। ডেটা দেখায় যে IgA নেফ্রোপ্যাথি (IgAN) সহ সমস্ত রোগীদের মধ্যে, যাদের আগে NefIgArd ফেজ III ট্রায়ালে Tarpeyo® দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল, মূত্রের প্রোটিন-থেকে-ক্রিয়েটিনিন অনুপাত (UPCR) সহ মূল শেষ পয়েন্টগুলিতে চিকিত্সার প্রভাব এবং আনুমানিক গ্লোমেরুলার ফিল্ট্রেশন রেট (উদাহরণস্বরূপ) মাসগুলিতে 9 মাসে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল। NefIgArd ফেজ III অধ্যয়ন. নিরাপত্তার পরিপ্রেক্ষিতে, 9 মাস Tarpeyo® চিকিত্সার পরে নিরাপত্তা প্রোফাইল বা NefIgArd ফেজ III অধ্যয়ন শেষ হওয়ার পরে পুনরায় এক্সপোজার পূর্বে রিপোর্ট করা ডেটার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।
গ্লোবাল NefIgArd ফেজ III ক্লিনিকাল ট্রায়াল ছিল একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, মাল্টিসেন্টার স্টাডি যেটি অপ্টিমাইজড RAS ইনহিবিটর থেরাপি গ্রহণকারী প্রাথমিক IgA নেফ্রোপ্যাথিতে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে Tarpeyo® (প্রতিদিন একবার 16 mg) বনাম প্লাসিবোর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করে। 9 মাসের জন্য Tarpeyo® বা ম্যাচিং প্লাসিবো পাওয়ার জন্য রোগীদের 1:1 এলোমেলো করা হয়েছিল, তারপরে 15-মাসের চিকিত্সা-মুক্ত ফলো-আপ সময়কাল। NefIgArd ফেজ III সমীক্ষাটি তার প্রাথমিক এবং মূল গৌণ শেষ পয়েন্টগুলি পূরণ করেছে, সম্পূর্ণ তথ্য সহল্যানসেট. এই ফলাফলগুলির উপর ভিত্তি করে, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) বেসলাইন প্রোটিনুরিয়া নির্বিশেষে, রোগের অগ্রগতির ঝুঁকিতে IgA নেফ্রোপ্যাথিতে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ডিসেম্বর 2023 সালে Tarpeyo®-এর সম্পূর্ণ অনুমোদন দিয়েছে।
The OLE study aimed to provide 9 months of Tarpeyo® treatment to patients who completed the NefIgArd Phase III trial with 24‑hour urinary protein >1 g/g and eGFR >30 মিলি/মিনিট মোট 119 জন রোগীর নাম নথিভুক্ত করা হয়েছিল, যার মধ্যে 45 জন সক্রিয় চিকিত্সা পেয়েছিলেন। সমস্ত নথিভুক্ত OLE রোগীরা অপ্টিমাইজ করা RAS ইনহিবিটর থেরাপি (ACEis এবং/অথবা ARBs) চালিয়েছিলেন এবং 9 মাস ধরে প্রতিদিন একবার Tarpeyo® 16 mg গ্রহণ করেছিলেন, তারপরে 3-মাসের ফলো-আপ। প্রাথমিক বিশ্লেষণটি 9 মাসে UPCR এবং eGFR এর উপর ভিত্তি করে করা হয়েছিল। ইউরোপীয় রেনাল অ্যাসোসিয়েশন–ইউরোপিয়ান ডায়ালাইসিস অ্যান্ড ট্রান্সপ্লান্ট অ্যাসোসিয়েশন (ইআরএ-ইডিটিএ) এর আসন্ন বার্ষিক সভায় বিস্তারিত তথ্য উপস্থাপন করা হবে।
Tarpeyo® (Nefecon®) হল একটি বুডেসোনাইড বিলম্বিত-মুক্তির ক্যাপসুল। হিসাবেবিশ্বব্যাপী IgA নেফ্রোপ্যাথির জন্য শুধুমাত্র রোগ-সংশোধনকারী থেরাপি, এটি একটি ইমিউন মডুলেটর যা অন্ত্রের মিউকোসাল বি-কোষকে লক্ষ্য করে। এটি কিডনি ফাংশন হ্রাস 50% কমাতে পারে, চীনা জনসংখ্যার 66% দ্বারা রেনাল ফাংশন অবনতিকে বিলম্বিত করতে পারে এবং ডায়ালাইসিস বা কিডনি প্রতিস্থাপনের অগ্রগতির সময়কে 12.8 বছর দীর্ঘায়িত করতে অনুমান করা হয়।
এদিকে, বুডেসোনাইড প্রদর্শন করে a90% ফার্স্ট-পাস মেটাবলিজম রেট, একটি অনুকূল নিরাপত্তা প্রোফাইল অবদান. Tarpeyo® বিশেষভাবে IgA নেফ্রোপ্যাথি রোগীদের জন্য তৈরি করা হয়েছে। প্রতিটি ক্যাপসুলে 4 মিলিগ্রাম বুডেসোনাইড থাকে, যা তৈরি করা হয়টার্মিনাল ইলিয়ামের মিউকোসাল বি-কোষে লক্ষ্য প্রকাশ(পেয়ারের প্যাচ সহ)। ক্যাপসুল দ্রবীভূত হওয়ার পরে, ট্রিপল-কোটেড মাইক্রোস্ফিয়ারগুলি বুডেসোনাইডের টেকসই এবং স্থিতিশীল মুক্তি প্রদান করে, সমগ্র লক্ষ্য এলাকার উচ্চ ঘনত্বের কভারেজ অর্জন করে। এটি গ্যালাকটোজ-ঘাটতি IgA1 অ্যান্টিবডি (Gd‑IgA1) এর উত্পাদন হ্রাস করে, যা IgA নেফ্রোপ্যাথিকে চালিত করে, যার ফলে IgA নেফ্রোপ্যাথিতে থেরাপিউটিক প্রভাব অর্জনের জন্য প্যাথোজেনিক প্রক্রিয়ার একটি উর্ধ্বমুখী পর্যায়ে হস্তক্ষেপ করে।
