এভারেস্ট মেডিসিন ঘোষণা করেছে যে তার অংশীদার ক্যালিডিটাস থেরাপিউটিকস এবি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্রুত রোগের অগ্রগতির ঝুঁকিতে প্রাথমিক IgA নেফ্রোপ্যাথিতে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের প্রোটিনুরিয়া হ্রাসের জন্য TARPEYO™ (বুডেসোনাইড) বিলম্বিত ক্যাপসুলগুলিকে অনুমোদন করেছে। অনুপাত (UPCR) 1.5 g/g এর চেয়ে বেশি বা সমান)। এই অনুমোদনটি ত্বরান্বিত অনুমোদনের পথের অধীনে দেওয়া হয়েছিল। TARPEYO IgA নেফ্রোপ্যাথিতে আক্রান্ত রোগীদের রেনাল ফাংশন হ্রাস করে কিনা তা এখনও নিশ্চিত করা যায়নি। ক্রমাগত অনুমোদন একটি নিশ্চিতকরণ ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ক্লিনিকাল সুবিধার যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভরশীল হতে পারে।
TARPEYO ত্বরান্বিত অনুমোদনের পথের অধীনে অনুমোদিত হয়েছিল যা মূল পর্যায় 3 NeflgArd অধ্যয়নের অংশ A-তে প্রোটিনুরিয়া হ্রাসের প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট পূরণের উপর ভিত্তি করে। চলমান অধ্যয়নটি হল একটি এলোমেলো, দ্বিগুণ-অন্ধ, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত, মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল যা প্রাথমিক IgA নেফ্রোপ্যাথিতে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের প্লাসিবোর তুলনায় দৈনিক একবার TARPEYO 16 mg এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। TARPEYO বায়োপসি-নিশ্চিত IgA নেফ্রোপ্যাথির রোগীদের মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়েছিল যাদের eGFR 35 mL/min/1.73 m² এর চেয়ে বেশি বা সমান, প্রোটিনুরিয়া 1 গ্রাম/দিনের বেশি বা সমান বা UPCR 0.8 g/g-এর চেয়ে বেশি বা সমান, এবং তাদের RBT-এর সর্বোচ্চ রেট দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল।
9 মাসে, TARPEYO গ্রুপের রোগীরা (n=97) বেসলাইন থেকে প্রোটিনুরিয়ায় পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য 34% হ্রাস প্রদর্শন করেছে, শুধুমাত্র RAS ইনহিবিটর প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে বেসলাইন থেকে 5% হ্রাসের তুলনায় (n=102)। 9 মাসে UPCR-এর প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে চিকিত্সার প্রভাব মূল জনসংখ্যাগত এবং বেসলাইন রোগের বৈশিষ্ট্য সহ মূল উপগোষ্ঠী জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। গবেষণায় সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (5% এর বেশি বা সমান) ছিল উচ্চ রক্তচাপ, পেরিফেরাল এডিমা, পেশীর খিঁচুনি, ব্রণ, ডার্মাটাইটিস, ওজন বৃদ্ধি, শ্বাসকষ্ট, মুখের শোথ, ডিসপেপসিয়া, ক্লান্তি এবং হাইপারট্রিকোসিস।
