সম্প্রতি, Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (এর পরে "কোম্পানি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) "কেমিক্যাল অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণন আবেদনের জন্য অনুমোদন বিজ্ঞপ্তি পেয়েছে (API)" Formoterol Fumarate-এর জন্য, যা ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা যাচাই করা হয়েছে এবং জারি করা হয়েছে (এরপরে "NMPA" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)। প্রাসঙ্গিক তথ্য এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হল:
I. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
রাসায়নিক API নাম: Formoterol Fumarate
রেজিস্ট্রেশন নম্বর: Y20230000656
স্বীকৃতি নম্বর: CYHS2360607
কেমিক্যাল API-এর রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নম্বর: YBY75362024
প্রস্তুতকারকের নাম: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
প্রস্তুতকারকের ঠিকানা: না. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 100 গ্রাম/ব্যাগ, 50 গ্রাম/ব্যাগ, 20 গ্রাম/ব্যাগ, 10 গ্রাম/ব্যাগ
অ্যাপ্লিকেশন আইটেম: দেশীয়ভাবে উত্পাদিত রাসায়নিক API-এর জন্য বিপণন অ্যাপ্লিকেশন
অনুমোদনের উপসংহার: পর্যালোচনার পরে, এই পণ্যটি ওষুধ নিবন্ধনের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং নিবন্ধনের জন্য অনুমোদিত হয়।
২. ড্রাগ-সম্পর্কিত তথ্য
Formoterol Fumarate হল একটি 2 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট। এটি শ্বাসনালীর মসৃণ পেশীকে শিথিল করার, শ্বাসনালীর মসৃণ পেশীর খিঁচুনি এবং অ্যান্টি-অ্যালার্জিক প্রতিক্রিয়া থেকে মুক্তি দেওয়ার প্রভাব রয়েছে, দীর্ঘ সময়কালের ক্রিয়া এবং শ্বাসযন্ত্রের জন্য উচ্চ নির্বাচনীতা। বর্তমানে, বাজারজাত করা ডোজ ফর্মের মধ্যে প্রধানত ট্যাবলেট, ইনহেলেশন সলিউশন, ড্রাই পাউডার ইনহেলার ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এর মধ্যে ফর্মোটেরল ফিউমারেট ইনহেলেশন সলিউশন দেশীয় এবং আন্তর্জাতিকভাবে বাজারজাত করা হয়েছে। এটি দীর্ঘস্থায়ী অবস্ট্রাকটিভ পালমোনারি ডিজিজ (সিওপিডি) রোগীদের রক্ষণাবেক্ষণের জন্য নির্দেশিত হয়, প্রধানত দীর্ঘস্থায়ী ব্রঙ্কাইটিস এবং এমফিসিমার জন্য, এবং এটি একটি শক্তিশালী-স্থায়ী অ্যান্টি-অ্যাস্থমাটিক প্রভাব তৈরি করতে পারে।
MiNet থেকে সম্প্রসারিত জাতীয় হাসপাতালের তথ্য অনুসারে (শহুরে পাবলিক হাসপাতাল, কাউন্টি{0}}স্তরের পাবলিক হাসপাতাল, আরবান কমিউনিটি হাসপাতাল এবং টাউনশিপ হেলথ সেন্টার সহ), 2022 এবং 2023 সালে ফর্মোটেরল একক উপাদান প্রস্তুতির অভ্যন্তরীণ বিক্রয় ছিল RMB 7.56 মিলিয়ন এবং RMB 94 মিলিয়ন।
কোম্পানি জুলাই 2023-এ NMPA-তে Formoterol Fumarate API-এর জন্য নিবন্ধন আবেদন জমা দিয়েছে এবং স্বীকৃতি পেয়েছে। জুন 2024-এ, পরিপূরক ডেটা বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে জমা দেওয়া হয়েছিল এবং NMPA দ্বারা যাচাইকৃত এবং জারি করা Formoterol Fumarate-এর জন্য "কেমিক্যাল অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্টের (API) বিপণন আবেদনের অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি" সম্প্রতি প্রাপ্ত হয়েছিল। NMPA-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (CDE)-এর অক্সিলিয়ারি ম্যাটেরিয়ালস, এক্সিপিয়েন্টস এবং প্যাকেজিং ম্যাটেরিয়ালস রেজিস্ট্রেশন ইনফরমেশন প্ল্যাটফর্মে এই API-এর স্থিতি হল "A" (বাজারজাত প্রস্তুতিতে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত কাঁচামাল)।
এখন পর্যন্ত, কোম্পানি Formoterol Fumarate API-এর R&D প্রকল্পে প্রায় RMB 3.52 মিলিয়ন বিনিয়োগ জমা করেছে।
