সম্প্রতি, Baiyunshan কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি, Guangzhou Baiyunshan ফার্মাসিউটিক্যাল হোল্ডিংস কোং লিমিটেডের একটি শাখা (এর পরে "কোম্পানি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), পেয়েছেTenofovir Alafenamide Fumarate সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণন আবেদনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি, যা ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা আনুষ্ঠানিকভাবে যাচাই এবং জারি করা হয়েছিল। প্রাসঙ্গিক বিবরণ এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়:
I. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের নাম: Tenofovir Alafenamide Fumarate
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 10 কেজি/ড্রাম, 15 কেজি/ড্রাম, 20 কেজি/ড্রাম, 25 কেজি/ড্রাম
অনুমোদন বিজ্ঞপ্তি নম্বর: 2024YS00139
স্বীকৃতি নম্বর: CYHS2260041
সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নম্বর: YBY61632024
মেয়াদকাল: 36 মাস
প্রস্তুতকারক: গুয়াংজু বাইয়ুনশান ফার্মাসিউটিক্যাল হোল্ডিংস কোং লিমিটেডের বাইয়ুনশান কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি।
উৎপাদন ঠিকানা: না. 78 টংবাও রোড, টংহে স্ট্রিট, বাইয়ুন জেলা, গুয়াংজু
অনুমোদন বিজ্ঞপ্তির মেয়াদকাল: 26 ফেব্রুয়ারি, 2029 পর্যন্ত
অ্যাপ্লিকেশন আইটেম: দেশীয়ভাবে তৈরি সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান জন্য বিপণন আবেদন
অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইনএবং প্রাসঙ্গিক প্রবিধান, পর্যালোচনার পরে, এই পণ্যটি ওষুধ নিবন্ধনের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং উৎপাদনের জন্য অনুমোদিত হয়।
২. ওষুধের অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
Tenofovir Alafenamide Fumarate একটি এজেন্ট যা হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (HBV) প্রতিরোধের জন্য নির্দেশিত। এটি 2017 সালের নভেম্বরে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা ট্রেড নামে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিলভেমলিডি, দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি সংক্রমণের সাথে ক্ষতিপূরণপ্রাপ্ত লিভারের রোগের রোগীদের চিকিত্সার জন্য।
