সম্প্রতি, নর্থ চায়না ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এর পরে "কোম্পানী" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), এর হোল্ডিং সাবসিডিয়ারি নর্থ চায়না ফার্মাসিউটিক্যাল হুয়াশেং কোং লিমিটেড (এর পরে "হুয়াশেং কোম্পানি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) এর মাধ্যমেইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (CEP) এর মনোগ্রাফের উপযুক্ততার শংসাপত্রসাইক্লোস্পোরিনের রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের (API) জন্য, যা ইউরোপীয় অধিদপ্তর ফর দ্য কোয়ালিটি অফ মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথ কেয়ার (EDQM) দ্বারা জারি করা হয়েছে। আমরা এতদ্বারা নিম্নরূপ প্রাসঙ্গিক বিবরণ ঘোষণা করছি:
I. রাসায়নিক API-এর জন্য CEP শংসাপত্রের মূল বিবরণ
| ওষুধের নাম |
সাইক্লোস্পোরিন |
| ডোজ ফর্ম | সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API) |
| সার্টিফিকেট নং |
নং CEP2021-399-Rev 00 |
| উৎপাদন ঠিকানা | না. 8 ইয়াংজি রোড, শিজিয়াজুয়াং অর্থনৈতিক ও প্রযুক্তিগত উন্নয়ন অঞ্চল |
| ইস্যুকারী কর্তৃপক্ষ | মেডিসিন ও হেলথ কেয়ারের জন্য ইউরোপীয় অধিদপ্তর (EDQM) |
| অনুমোদনের তারিখ | 20 ফেব্রুয়ারি 2024 |
২. ড্রাগ সম্পর্কিত অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
সাইক্লোস্পোরিন হল একটি ক্যালসিনুরিন ইনহিবিটার যা টি লিম্ফোসাইটের কার্যকলাপকে দমন করে, যার ফলে একটি ইমিউনোসপ্রেসিভ প্রভাব ফেলে। এটি কিডনি, লিভার, হার্ট এবং অস্থিমজ্জার মতো অঙ্গ বা টিস্যুগুলির অ্যালোজেনিক প্রতিস্থাপনের পরে প্রত্যাখ্যান প্রতিক্রিয়া প্রতিরোধের জন্য নির্দেশিত হয়, সেইসাথে অস্থি মজ্জা প্রতিস্থাপনের সাথে যুক্ত গ্রাফ্ট{1}}বনাম-হোস্ট ডিজিজ (GVHD) প্রতিরোধ ও চিকিত্সার জন্য। এটি প্রায়শই থেরাপিউটিক কার্যকারিতা বাড়ানোর জন্য অ্যাড্রেনোকোর্টিক্যাল হরমোন সহ অন্যান্য ইমিউনোসপ্রেসেন্টগুলির সাথে সংমিশ্রণে ব্যবহৃত হয়। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, অন্যান্য অবস্থার মধ্যে ইউভাইটিস, গুরুতর অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া, অবাধ্য ইমিউন থ্রম্বোসাইটোপেনিক পুরপুরা, সোরিয়াসিস এবং অবাধ্য লুপাস নেফ্রাইটিসের চিকিত্সায় এর অনুসন্ধানমূলক ব্যবহারের রিপোর্ট পাওয়া গেছে।
