গুয়াংঝো বাইয়ুনশান ফার্মাসিউটিক্যাল হোল্ডিংস কোং. লিমিটেড (এর পরে "কোম্পানি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) কোম্পানির একটি শাখা বাইয়ুনশান কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি পেয়েছেসিলডেনাফিল সাইট্রেট অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (এপিআই) এর বিপণন আবেদনের অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি16 এপ্রিল, 2024 তারিখে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা আনুষ্ঠানিকভাবে জারি এবং অনুমোদিত। প্রাসঙ্গিক বিশদ এখানে নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়েছে:
I. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের নাম (API):সিলডেনাফিল সাইট্রেট
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন:5 কেজি/ড্রাম, 10 কেজি/ড্রাম, 20 কেজি/ড্রাম, 25 কেজি/ড্রাম
নোটিশ নম্বর:2024YS00309
স্বীকৃতি নম্বর:CYHS2260507
API-এর রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নম্বর:YBY63532024
বৈধতা সময়কাল:24 মাস
প্রস্তুতকারক:গুয়াংজু বাইয়ুনশান ফার্মাসিউটিক্যাল হোল্ডিংস কোং লিমিটেডের বাইয়ুনশান কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি।
উত্পাদন ঠিকানা:না. 78 টংবাও রোড, টংহে স্ট্রিট, বাইয়ুন জেলা, গুয়াংজু
নোটিশের মেয়াদকাল:15 এপ্রিল, 2029 পর্যন্ত
আবেদন আইটেম:দেশীয়ভাবে তৈরি রাসায়নিক API-এর জন্য বিপণন অ্যাপ্লিকেশন
অনুমোদনের উপসংহার:অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইনএবং প্রাসঙ্গিক প্রবিধান, পর্যালোচনার পরে, এই পণ্যটি ওষুধ নিবন্ধন প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে এবং উৎপাদনের জন্য অনুমোদিত হয়।
২. ওষুধের অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
সিলডেনাফিল সাইট্রেট প্রধানত ইরেক্টাইল ডিসফাংশনের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত। Baiyunshan কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি 2014 সালে Sildenafil Citrate API-এর জন্য উৎপাদন অনুমোদনের নথি পেয়েছে (অনুমোদন নম্বর: H20143277; নিবন্ধন নম্বর: Y20190009908)। এই পণ্যটি হল সিলডেনাফিল সাইট্রেট বাইয়ুনশান কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি দ্বারা একটি নতুন উত্পাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে প্রস্তুত করা হয়েছে। প্রাসঙ্গিক গবেষণা সম্পন্ন করার পরে এবং মানের মান উন্নত করার পরে, কারখানাটি 2022 সালের আগস্টে প্রাক্তন রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের কাছে বিভিন্ন নিবন্ধন নম্বর সহ নিবন্ধন জমা দেয়, যা গৃহীত হয়েছিল।
