সিনহুয়া ফার্মাসিউটিক্যাল: সেভেলামার কার্বোনেট এপিআই এফডিএ রেজিস্ট্রেশন অনুমোদনের চিঠি পেয়েছে

সম্প্রতি, Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (এরপরে "Zinhua Pharmaceutical" বা "The Company" হিসেবে উল্লেখ করা হয়েছে) Sevelamer Carbonate Active Pharmaceutical Ingredient-এর জন্য FDA রেজিস্ট্রেশন অনুমোদন পত্র পেয়েছে (এরপরে "প্রোডাক্ট" হিসেবে উল্লেখ করা হয়েছে), এবং USDA দ্বারা আনুষ্ঠানিকভাবে ইস্যু করা হয়েছে (Dr.U.F.) খাদ্যপ্রদানকারী। প্রাসঙ্গিক বিবরণ এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়:

I. মৌলিক তথ্য

ওষুধের নাম: সেভেলামার কার্বনেট

ড্রাগ ক্যাটাগরি: সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API)

নিবন্ধন শ্রেণীবিভাগ: রাসায়নিক ওষুধ

আবেদনকারী: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.

অ্যাপ্লিকেশন আইটেম: রাসায়নিকভাবে সংশ্লেষিত API-এর জন্য বিপণন অনুমোদনের আবেদন দেশীয়ভাবে উত্পাদিত

ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) নম্বর: 035326

অনুমোদন উপসংহার: Sevelamer Carbonate API-এর জন্য ড্রাগ মাস্টার ফাইলের পর্যালোচনা আর কোনো সমস্যা চিহ্নিত করা ছাড়াই সম্পন্ন হয়েছে, এবং পণ্যটি বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে।

২. অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য

2020 সালের নভেম্বরে, সিনহুয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর কাছে পণ্যটির DMF জমা দিয়েছে এবং নিবন্ধন নম্বর পেয়েছে। 2024 সালের নভেম্বরে, কোম্পানি ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন অনুমোদনের চিঠি পেয়েছে, পর্যালোচনার উপসংহার নিশ্চিত করে যে DMF অনুমোদিত হয়েছে এবং কার্যকর হয়েছে।

দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) ডায়ালাইসিস চলাকালীন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের হাইপারফসফেমিয়া নিয়ন্ত্রণের জন্য সেভেলামার কার্বোনেট নির্দেশিত হয়। এটি একটি অ{1}}শোষণযোগ্য ফসফেট-বাইন্ডিং ক্রস-লিঙ্কযুক্ত পলিমার যাতে কোনো ক্যালসিয়াম বা অন্যান্য ধাতু থাকে না। এটি আয়ন বিনিময়ের মাধ্যমে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্টে ফসফেট শোষণ করে, এবং ফলস্বরূপ কমপ্লেক্সগুলি কোনও পদ্ধতিগত শোষণ ছাড়াই মলের মাধ্যমে নির্গত হয়, একটি উচ্চ সুরক্ষা প্রোফাইল নিশ্চিত করে।

সেভেলামার কার্বনেট ট্যাবলেট, মূলত সানোফি জেনজাইম দ্বারা তৈরি, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, কানাডা এবং ইউরোপীয় দেশগুলি সহ 40 টিরও বেশি দেশে বাজারজাত এবং ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়েছে। সেভেলামার কার্বনেট বর্তমানে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) দ্বারা অনুমোদিত একমাত্র পরবর্তী-প্রজন্মের ফসফেট বাইন্ডার যেটিতে ক্যালসিয়াম বা অন্যান্য ধাতু নেই, এবং এটি ক্লিনিকাল নির্দেশিকা এবং আন্তর্জাতিক উভয় ক্ষেত্রেই ফসফেট হ্রাসের প্রথম-লাইন এজেন্ট হিসাবে ধারাবাহিকভাবে সুপারিশ করা হয়৷ প্রাসঙ্গিক পরিসংখ্যান অনুসারে, 31 মার্চ, 2024-এ শেষ হওয়া 12-মাসের মেয়াদে সেভেলামার কার্বনেট API-এর বিশ্বব্যাপী খরচের পরিমাণ 600 মেট্রিক টনে পৌঁছেছে।