বাইয়ুনশান কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি, গুয়াংঝো বাইয়ুনশান ফার্মাসিউটিক্যাল হোল্ডিংস কোং লিমিটেডের একটি শাখা (এর পরে "কোম্পানি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), পেয়েছেCefixime কেমিক্যাল অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (API) এর বিপণন আবেদনের অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি20 মার্চ, 2024 তারিখে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা আনুষ্ঠানিকভাবে জারি করা এবং অনুমোদিত হয়েছে। প্রাসঙ্গিক বিশদ এখানে নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়েছে:
I. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
রাসায়নিক API এর নাম: Cefixime
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 25 কেজি/ড্রাম
নোটিশ নম্বর: 2024YS00226
গ্রহণযোগ্যতা নম্বর: CYHS2260303
কেমিক্যাল API-এর রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নম্বর: YBY61512024
মেয়াদকাল: 24 মাস
প্রস্তুতকারক: গুয়াংজু বাইয়ুনশান ফার্মাসিউটিক্যাল হোল্ডিংস কোং লিমিটেডের বাইয়ুনশান কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি।
উৎপাদনের ঠিকানা: না. 78 টংবাও রোড, টংহে স্ট্রিট, বাইয়ুন জেলা, গুয়াংজু
বিজ্ঞপ্তির মেয়াদকাল: 18 মার্চ, 2029-এ মেয়াদ শেষ হচ্ছে
অ্যাপ্লিকেশন আইটেম: অভ্যন্তরীণভাবে তৈরি রাসায়নিক API-এর জন্য বিপণন অ্যাপ্লিকেশন-
অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইনএবং প্রাসঙ্গিক প্রবিধান, পর্যালোচনার পরে, এই পণ্যটি ড্রাগ নিবন্ধনের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে এবং এই পণ্যের জন্য নিবন্ধন আবেদন এতদ্বারা অনুমোদিত হয়৷
২. ওষুধের অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
Cefixime হল একটি মৌখিকভাবে পরিচালিত-তৃতীয়-প্রজন্মের সেফালোস্পোরিন অ্যান্টিবায়োটিক, যা শ্বাসযন্ত্রের ট্র্যাক্ট, মূত্রনালীর, পিত্তথলি এবং সংবেদনশীল ব্যাকটেরিয়া দ্বারা সৃষ্ট অন্যান্য সাইটের সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত।
Baiyunshan কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি 2003 সালে cefixime রাসায়নিক API-এর জন্য নতুন ওষুধের শংসাপত্র এবং উত্পাদন অনুমোদনের নথি পেয়েছে (অনুমোদন নম্বর: H20030043; নিবন্ধন নম্বর: Y20190005402)। এই পণ্যটি একটি নতুন উত্পাদন প্রক্রিয়া সহ বাইয়ুনশান কেমিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি দ্বারা প্রস্তুত করা সেফিক্সাইম। প্রাসঙ্গিক গবেষণা সম্পন্ন করার পরে এবং মানের মান আপগ্রেড করার পরে, কারখানাটি 2022 সালের জুনে প্রাক্তন রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের কাছে একটি পৃথক নিবন্ধন নম্বর সহ নিবন্ধন জমা দেয়, যা পরে গৃহীত হয়েছিল।
