Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("The Company") এর একটি হোল্ডিং সাবসিডিয়ারি, পেয়েছেEmpagliflozin সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণন আবেদনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি(নোটিস নং: 2024YS00344) 25 এপ্রিল, 2024-এ ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ("NMPA") দ্বারা জারি করা এবং যাচাই করা হয়েছে৷ প্রাসঙ্গিক বিশদ এখানে নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়েছে:
I. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের নাম (API): Empagliflozin
রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নং: YBY62862024
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 5 কেজি/ড্রাম, 10 কেজি/ড্রাম, 15 কেজি/ড্রাম, 20 কেজি/ড্রাম
প্রস্তুতকারক: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
প্রস্তুতকারকের ঠিকানা: না. 188 ঝিউয়ান মিডল অ্যাভিনিউ, শাওক্সিং বিনহাই নিউ সিটি
অ্যাপ্লিকেশন আইটেম: দেশীয়ভাবে তৈরি রাসায়নিক API-এর জন্য বিপণন অ্যাপ্লিকেশন
অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইন, পর্যালোচনা করার পরে, এই পণ্যটি API অনুমোদনের প্রাসঙ্গিক বিধানগুলি মেনে চলে এবং এই পণ্যটির উত্পাদন অনুমোদিত হয়৷ মানের মান, প্যাকেজিং লেবেল এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সংযুক্ত নথি অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে।
২. ওষুধের অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
Empagliflozin টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাসের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়। খাদ্য নিয়ন্ত্রণ এবং ব্যায়ামের সংমিশ্রণে, এই পণ্যটি টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ উন্নত করতে ব্যবহৃত হয়। টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের জন্য বা ডায়াবেটিক কেটোঅ্যাসিডোসিসের চিকিত্সার জন্য এটি সুপারিশ করা হয় না।
Empagliflozin হল তৃতীয় সোডিয়াম-গ্লুকোজ কোট্রান্সপোর্টার 2 (SGLT-2) ইনহিবিটার যা US ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) দ্বারা অনুমোদিত৷ এটি রেনাল গ্লুকোজ পুনঃশোষণ হ্রাস করে, রেনাল গ্লুকোজ থ্রেশহোল্ড কমিয়ে এবং প্রস্রাবের গ্লুকোজ নিঃসরণকে প্রচার করে কাজ করে। Empagliflozin হল প্রথম অ্যান্টি-ডায়াবেটিক ওষুধ যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা অনুমোদিত টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাসে প্রাপ্তবয়স্কদের কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) মৃত্যুর ঝুঁকি কমাতে। এটি লক্ষণীয় দীর্ঘস্থায়ী হার্ট ফেইলিওর সহ সমস্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য থেরাপি হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে, যার মধ্যে সমস্ত ধরণের বাম ভেন্ট্রিকুলার ইজেকশন ফ্র্যাকশন (LVEF), যথা হ্রাসকৃত ইজেকশন ভগ্নাংশ (HFrEF) সহ হার্ট ফেইলিওর এবং সংরক্ষিত ইজেকশন ভগ্নাংশ (HFpEF) সহ হার্ট ফেইলিওর সহ।
এমপাগ্লিফ্লোজিনের মূল গবেষণা ও উন্নয়ন সংস্থা বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম। এম্পাগ্লিফ্লোজিন ট্যাবলেটগুলি 2014 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এবং 2017 সালে চীনে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। মিনেনেট ডাটাবেস অনুসারে, 2022 সালে এমপাগ্লিফ্লোজিন ট্যাবলেটগুলির অভ্যন্তরীণ বিক্রয়ের পরিমাণ প্রায় 571 মিলিয়ন RMB ছুঁয়েছে। বর্তমানে, এম্পাগ্লিফ্লোজিনের এপিআইগুলি 17টি দেশীয় প্রস্তুতির জন্য অনুমোদিত হয়েছে। ঝেজিয়াং হুয়াহাই ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড, সিচুয়ান কেলুন ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড, জিয়াংসু হানসোহ ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ কোং, লিমিটেড, ইয়াংজিজিয়াং ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ কোং, লিমিটেড এবং লিয়ানিউঙ্গাং রেকবিও ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড।
2022 সালের সেপ্টেম্বরে, চাংহাই ফার্মাসিউটিক্যাল API-এর জন্য NMPA-তে নিবন্ধন এবং বিপণনের আবেদন জমা দিয়েছে, যা গৃহীত হয়েছিল। এখন পর্যন্ত, কোম্পানি এমপাগ্লিফ্লোজিন API প্রকল্পের জন্য গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয়ে মোট প্রায় 26.1752 মিলিয়ন RMB বিনিয়োগ করেছে।
