সম্প্রতি, Zhejiang Jiuzhou ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এরপরেকোম্পানি) পেয়েছেরাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণনের আবেদনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি(নোটিস নং: 2023YS00457) সিটাগ্লিপটিন ফসফেটের জন্য, যা ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা জারি করা হয়েছে (এর পরে এটি হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)এনএমপিএ) বিস্তারিত নিম্নরূপ:
I. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
ওষুধের নাম: সিটাগ্লিপটিন ফসফেট রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নং: YBY63092023 প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 1 কেজি/ড্রাম, 2 কেজি/ড্রাম, 5 কেজি/ড্রাম, 10 কেজি/ড্রাম, 15 কেজি/ড্রাম, 20 কেজি/ড্রাম, 25 কেজি তৈরি করা রাসায়নিক বাজারের জন্য সক্রিয়ভাবে বাজারজাত করা ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান প্রস্তুতকারক: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., Waisha Industrial Zone, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province (No. 99 Waisha Road)অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইন, পর্যালোচনার পরে, এই পণ্যটি জেনেরিক ওষুধের অনুমোদনের প্রাসঙ্গিক বিধান মেনে চলে এবং এই পণ্যের উৎপাদন অনুমোদিত হয়। মানের মান, প্যাকেজিং লেবেল এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সংযুক্ত নথি অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে।
২. ওষুধের অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
সিতাগ্লিপটিন ফসফেট একটি অ্যান্টিহাইপারগ্লাইসেমিক ওষুধ, প্রধানত টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাসের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত। কোম্পানি এই API-এর জন্য বিপণনের আবেদন জমা দিয়েছে NMPA-এর ওষুধ মূল্যায়ন কেন্দ্রে (এখন থেকেসিডিই) 2020 সালের ফেব্রুয়ারিতে, এবং সম্প্রতি CDE দ্বারা প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা পাস করেছে এবং NMPA দ্বারা জারি করা রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি পেয়েছে। এই API এর অবস্থা হিসাবে প্রদর্শিত হয়Aএক্সিপিয়েন্টস, প্যাকেজিং ম্যাটেরিয়ালস এবং API-এর জন্য CDE-এর রেজিস্ট্রেশন ইনফরমেশন প্ল্যাটফর্মে।
