Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (এখন থেকে বলা হয়েছেকোম্পানি) ঘোষণা করেছে যে এর সহযোগী প্রতিষ্ঠান, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (এর পরে হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছেইয়ংতাই ফার্মাসিউটিক্যাল), সম্প্রতি পেয়েছেনরাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণন আবেদনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি(নোটিস নং: 2023YS00528) Sitagliptin ফসফেটের জন্য, জাতীয় মেডিকেল পণ্য প্রশাসন (NMPA) দ্বারা জারি করা। বিস্তারিত নিম্নরূপ:
I. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
রাসায়নিক API নাম: Sitagliptin ফসফেট
ইংরেজি/ল্যাটিন নাম: Sitagliptin ফসফেট
রেজিস্ট্রেশন নম্বর: Y20210001177
গ্রহণযোগ্যতা নম্বর: CYHS2260040
রাসায়নিক API-এর জন্য রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নম্বর: YBY65912023
মেয়াদকাল: 24 মাস
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 1 কেজি/ইউনিট; 5 কেজি/ইউনিট; 10 কেজি/ইউনিট; 15 কেজি/ইউনিট; 20 কেজি/ইউনিট; 25 কেজি/ইউনিট; 50 কেজি/ইউনিট
ম্যানুফ্যাকচারিং এন্টারপ্রাইজ: ঝেজিয়াং ইয়ংতাই ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড।
অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইন, পর্যালোচনা করার পরে, এই পণ্যটি জেনেরিক ওষুধের অনুমোদনের প্রাসঙ্গিক বিধানগুলি মেনে চলে এবং এই পণ্যের উত্পাদন এতদ্বারা অনুমোদিত হয়৷ মানের মান, প্যাকেজিং লেবেল এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সংযুক্ত নথি অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে।
২. ড্রাগ প্রাসঙ্গিক তথ্য
টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের রক্তের গ্লুকোজ নিয়ন্ত্রণের উন্নতির জন্য সিটাগ্লিপটিন ফসফেট, একটি ডাইপেপ্টিডিল পেপটিডেস-4 (DPP-4) ইনহিবিটর যা মূলত মার্ক অ্যান্ড কোং, ইনকর্পোরেটেড দ্বারা তৈরি, 2006 সালের অক্টোবরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল।
