সম্প্রতি, Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. ("Lemei Longyu"), Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (এর পরে "কোম্পানী" বা "ঝংহেং গ্রুপ" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) এর একটি হোল্ডিং নাতি কোম্পানিরাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণন আবেদনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তিনিকোরান্ডিলের জন্য (স্পেসিফিকেশন: 4.00 কেজি/ব্যাগ, 1 ব্যাগ/বোতল), যা ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা অনুমোদিত এবং জারি করা হয়েছে। সংশ্লিষ্ট বিষয়গুলো নিম্নরূপ ঘোষণা করা হলো:
I. Nicorandil সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের প্রাথমিক তথ্য
| রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের নাম |
জেনেরিক নাম: নিকোরান্ডিল ইংরেজি/ল্যাটিন নাম: নিকোরান্ডিল |
| প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন | 4.00 কেজি/ব্যাগ, 1 ব্যাগ/বোতল |
| নোটিশ নং |
2024YS00170 |
| কেমিক্যাল অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নম্বর |
YBY61952024 |
| অ্যাপ্লিকেশন আইটেম | দেশীয়-উত্পাদিত রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের জন্য বিপণন অ্যাপ্লিকেশন |
| মেয়াদকাল | 24 মাস |
| প্রস্তুতকারক |
নাম: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. ঠিকানা: No. 2, Huanan 4th Branch Road, Economic and Technology Development Zone, Changshou District, Chongqing |
|
অনুমোদন উপসংহার |
গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইন এবং প্রাসঙ্গিক বিধান অনুসারে, পর্যালোচনা করার পরে, এই পণ্যটি ওষুধ নিবন্ধনের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং এর নিবন্ধন আবেদন অনুমোদিত হয়। উত্পাদন প্রক্রিয়া, গুণমান মান, এবং প্যাকেজিং লেবেল সংযুক্ত নথি অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে. |
| নোটিশের মেয়াদকাল | 27 ফেব্রুয়ারি, 2029 পর্যন্ত বৈধ |
২. Nicorandil সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
ইনজেকশনের জন্য নিকোরান্ডিল প্রধানত অস্থির এনজাইনা পেক্টোরিস এবং তীব্র হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতার জন্য নির্দেশিত হয়। এটি করোনারি মাইক্রোসার্কুলেশন উন্নত করে, কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলি কার্যকরভাবে হ্রাস করে এবং তীব্র করোনারি সিন্ড্রোমের ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে কমায়, রোগীদের জন্য যথেষ্ট ক্লিনিকাল সুবিধা নিয়ে আসে।
নিকোরান্ডিল মূলত চুগাই ফার্মাসিউটিক্যাল কোং লিমিটেড দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল। এর ট্যাবলেট এবং ইনজেকশন ফর্মুলেশনগুলি যথাক্রমে 1983 এবং 1993 সালে জাপানের ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি (PMDA) দ্বারা বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। নিকোরান্ডিল ট্যাবলেটের আসল গবেষণা ওষুধটি 2005 সালে চীনে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। যখন Lemei Longyu এইবার nicorandil API-এর জন্য আবেদন দাখিল করেন, Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., গ্রুপের একটি হোল্ডিং সাবসিডিয়ারি, এই পণ্যটির প্রাসঙ্গিক প্রস্তুতির জন্য একটি বিপণনের আবেদনও জমা দিয়েছিল।
