বেইজিং সাইশেং ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এরপরে "কোম্পানী" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) ঘোষণা করেছে যে তার সহযোগী সংস্থা, বেইজিং সাই'র বায়োটেকনোলজি ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এর পরে "সাইয়ের বায়োটেকনোলজি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), সম্প্রতি "অ্যাকসেপ্টেন্স মার্কেটিং নোটিফিকেশন অফ দ্য ডেফ্লো অ্যাপ্লিকেশান অ্যাকসেপ্টেন্স অ্যাকসেপ্টেন্স অ্যাকসেপ্টেন্স অ্যাপ্লিকেশান অ্যাপ্লিকেশান" পেয়েছে। সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API) গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা জারি করা হয়েছে। প্রাসঙ্গিক তথ্য এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হল:
I. "গ্রহণযোগ্যতা বিজ্ঞপ্তি" এর প্রধান বিষয়বস্তু
আবেদনকারী: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
আবেদন আইটেম: বিপণন অনুমোদন
পণ্যের নাম: Dapagliflozin
গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের প্রশাসনিক লাইসেন্সিং আইনের 32 অনুচ্ছেদ অনুসারে, আবেদনটি এতদ্বারা পর্যালোচনার পরে গৃহীত হয়।
স্বীকৃতি নম্বর: CYHS2461***
রেজিস্ট্রেশন নম্বর: Y20240001369
২. Dapagliflozin সম্পর্কিত প্রাসঙ্গিক তথ্য
Dapagliflozin হল একটি অভিনব মৌখিক হাইপোগ্লাইসেমিক এজেন্ট যা প্রাথমিকভাবে ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল, যা পরবর্তীতে অ্যাস্ট্রাজেনেকার কাছে মেধা সম্পত্তির অধিকারের পাশাপাশি বিশ্বব্যাপী উৎপাদন ও বিপণনের অধিকারের লাইসেন্স দেয়। টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাসের চিকিত্সার জন্য 2012 সালে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) দ্বারা অনুমোদিত, এটি বিশ্বের প্রথম অনুমোদিত SGLT-2 ইনহিবিটর। 2014 সালে, এটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) থেকে বিপণনের অনুমোদন পেয়েছে, এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত দ্বিতীয় SGLT-2 ইনহিবিটর হয়ে উঠেছে। 2017 সালে চীনা বাজারে প্রবেশ করে, Dapagliflozin চীনে বিপণনের জন্য অনুমোদিত প্রথম SGLT-2 ইনহিবিটার। এর প্রাথমিক প্রক্রিয়ার মধ্যে রয়েছে রেনাল টিউবুলার প্রস্রাব থেকে গ্লুকোজের পুনঃশোষণকে বাধা দেওয়া, যার ফলে রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা কমাতে প্রস্রাবের গ্লুকোজ নিঃসরণকে উৎসাহিত করে। প্রধান সুবিধার মধ্যে হাইপোগ্লাইসেমিয়া, ওজন বৃদ্ধি, বা গুরুতর গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কোনও সম্পর্কিত ঝুঁকি নেই; এটি এমনকি অগ্ন্যাশয়ের কোষের কার্যকারিতা হ্রাস রোধ করতে পারে। উপরন্তু, মৌখিক প্রশাসন রোগীর সম্মতি বাড়ায়।
