সিনোফার্ম মডার্ন ফার্মাসিউটিক্যালের সাবসিডিয়ারি রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই) ট্রাইফ্লুরিডিন এবং টিপিরাসিল হাইড্রোক্লোরাইডের বিপণন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তি পেয়েছে।

সম্প্রতি, সিনোফার্ম ইক্সিন ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এর পরে হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছেসাইনোফার্ম ইক্সিনসাংহাই মডার্ন ফার্মাসিউটিক্যাল কোং লিমিটেডের একটি হোল্ডিং সাবসিডিয়ারি।কোম্পানি), পেয়েছেকেমিক্যাল অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্টস (এপিআই) এর বিপণন আবেদনের অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তিজাতীয় মেডিকেল পণ্য প্রশাসন (NMPA) দ্বারা যথাযথভাবে যাচাইকৃত এবং জারি করা হয়েছে। প্রাসঙ্গিক বিবরণ এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়:

I. রাসায়নিকের মৌলিক তথ্যএপিআই

রাসায়নিক API-এর নাম: ট্রাইফ্লুরিডিন, টিপিরাসিল হাইড্রোক্লোরাইড

নিবন্ধন নম্বর: Y20220000389, Y20220000390

রাসায়নিক API-এর রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নম্বর: YBY63182024, YBY62952024

প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 1.0 কেজি প্রতি ব্যাগ

প্রস্তুতকারক: সাইনোফার্ম ইক্সিন ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লি.

প্রস্তুতকারকের ঠিকানা: না. 111 ইক্সিন রোড, শুয়াংইয়াং ইকোনমিক ডেভেলপমেন্ট জোন, চাংচুন

অনুমোদন বিজ্ঞপ্তির মেয়াদকাল: 7 এপ্রিল, 2029-এ মেয়াদ শেষ হচ্ছে; 1 এপ্রিল, 2029-এ মেয়াদ শেষ হচ্ছে

অ্যাপ্লিকেশন আইটেম: অভ্যন্তরীণভাবে তৈরি রাসায়নিক APIগুলির জন্য বিপণন অ্যাপ্লিকেশন-

অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইনএবং প্রাসঙ্গিক বিধানগুলি, পর্যালোচনার পরে, উল্লিখিত পণ্যগুলি ওষুধ নিবন্ধনের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে এবং উল্লিখিত পণ্যগুলির নিবন্ধন আবেদনগুলি এতদ্বারা অনুমোদিত হয়৷

২. ঔষধি পণ্যের প্রাথমিক তথ্য

Trifluridine এবং Tipiracil Hydrochloride হল Trifluridine এবং Tipiracil প্রস্তুতির কাঁচামাল। প্রস্তুতিগুলি প্রধানত মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সার (mCRC) রোগীদের জন্য নির্দেশিত হয় যারা পূর্বে ফ্লুরোপাইরিমিডিন, অক্সালিপ্ল্যাটিন এবং ইরিনোটেক্যানের উপর ভিত্তি করে কেমোথেরাপি গ্রহণ করেছেন এবং যারা পূর্বে অ্যান্টি-ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিইজিএফ) থেরাপি এবং অ্যান্টি{{2}এফআরএসপি থেরাপির জন্য উপযুক্ত নয় বা গ্রহণ করেছেন। বন্য-টাইপ)।

বর্তমানে, Trifluridine এবং Tipiracil Hydrochloride API-এর অন্যান্য দেশীয় নির্মাতাদের মধ্যে প্রধানত Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. এবং Lianyungang Runzhong ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, Ltd., ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত। PDB ইন্টিগ্রেটেড ড্রাগ ডেটাবেস অনুযায়ী, Trifluridine-এর বিশ্বব্যাপী ব্যবহার k302005 থেকে 0500000000 অ্যাপিপি। 2022; এবং একই সময়ে Tipiracil API এর বিশ্বব্যাপী ব্যবহার ছিল প্রায় 204.97 kg।