সম্প্রতি, ফুজিয়ান হাইক্সি ইউনাইটেড ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এর পরে "হাইক্সি ফার্মাসিউটিক্যাল" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), ঝেজিয়াং অ্যাংলিকাং ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেডের একটি সহযোগী সংস্থা (এর পরে "কোম্পানী" বা "কোম্পানি" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে),রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের বিপণনের আবেদনের জন্য অনুমোদনের বিজ্ঞপ্তিন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন থেকে Sevoflurane API (এর পরে "NMPA" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) (বিজ্ঞপ্তি নং: 2023YS00345)। প্রাসঙ্গিক তথ্য এতদ্বারা নিম্নরূপ ঘোষণা করা হল:
1. ওষুধের প্রাথমিক তথ্য
নিবন্ধন নম্বর:Y20210001124
রাসায়নিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের নাম:সেভোফ্লুরেন
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 200 কেজি; 220 কেজি; 240 কেজি; 250 কেজি; 260 কেজি; 280 কেজি; 300 কেজি
প্রস্তুতকারকের: নাম: ফুজিয়ান হাইক্সি ইউনাইটেড ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড। ঠিকানা: না. 15, জোন ডি, অর্থনৈতিক উন্নয়ন অঞ্চল, মিংসি কাউন্টি, ফুজিয়ান প্রদেশ
অনুমোদন উপসংহার: অনুযায়ীগণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাডমিনিস্ট্রেশন আইন, পর্যালোচনার পরে, এই পণ্যটি জেনেরিক ওষুধের অনুমোদনের জন্য প্রাসঙ্গিক বিধান মেনে চলে। এই পণ্য উত্পাদন অনুমোদিত হয়. মান মান, প্যাকেজিং লেবেল এবং উত্পাদন পদ্ধতি সংযুক্তি অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে.
অনুমোদন বিজ্ঞপ্তির মেয়াদকাল: 13 জুন, 2028 পর্যন্ত
2. ওষুধের অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য
সেভোফ্লুরেন একটিইনহেলড অবেদনিকমূলত জাপানের Maruishi ফার্মাসিউটিক্যাল কোং লিমিটেড দ্বারা গবেষণা এবং বিকাশ করা হয়েছে। এর ডাউনস্ট্রিম সমাপ্ত ডোজ ফর্মগুলি প্রাপ্তবয়স্কদের এবং শিশুদের মধ্যে সাধারণ অ্যানেস্থেশিয়ার আনয়ন এবং রক্ষণাবেক্ষণের জন্য নির্দেশিত হয়, যা ইনপেশেন্ট এবং বহির্বিভাগের রোগীদের জন্য প্রযোজ্য।
Haixi ফার্মাসিউটিক্যাল ডিসেম্বর 2021 সালে Sevoflurane API-এর জন্য ওষুধ নিবন্ধন আবেদন জমা দিয়েছে, যা গৃহীত হয়েছে।
সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (সিডিই) দ্বারা প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা সম্পন্ন করার পরে এবং এনএমপিএ থেকে অনুমোদন পাওয়ার পর, সেভোফ্লুরেন এপিআই এখনও জনসাধারণের ঘোষণার সাপেক্ষে"অনুশীলন" ফলাফলচীনে উৎপাদন ও বাজারজাত করার আগে ফুজিয়ান মেডিকেল পণ্য প্রশাসনের GMP সম্মতি পরিদর্শন থেকে।
