সম্প্রতি, Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. এর Jixi শাখা (এরপরে "কোম্পানি" হিসেবে উল্লেখ করা হয়েছে) "কেমিক্যাল অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (API) বিপণন অনুমোদনের আবেদনের জন্য অনুমোদন বিজ্ঞপ্তি" পেয়েছে। প্রাসঙ্গিক বিষয়গুলো নিম্নরূপ ঘোষণা করা হলো:
I. এর মৌলিক তথ্যAPI
রাসায়নিক API এর নাম: রিভারক্সাবন
নোটিশ নং: 2024YS01171
রেজিস্ট্রেশন নং: Y20230000583
রাসায়নিক API-এর জন্য রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ড নং: YBY74452024
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন: 10 কেজি/ইউনিট
মেয়াদকাল: 24 মাস
প্রস্তুতকারক: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd এর Jixi শাখা
অনুমোদন উপসংহার: "গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন আইন" এবং প্রাসঙ্গিক প্রবিধান অনুসারে, পর্যালোচনা করার পরে, এই পণ্যটি ওষুধ নিবন্ধনের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং নিবন্ধনের জন্য অনুমোদিত হয়। মান মান, লেবেল, এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সংযুক্ত নথি অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে.নোটিশের মেয়াদকাল: 18 নভেম্বর, 2029 পর্যন্ত।
২. API এর অন্যান্য তথ্য
রিভারক্সাবান এর জন্য নির্দেশিত হয়:
ইলেকটিভ হিপ বা হাঁটু প্রতিস্থাপনের অস্ত্রোপচারের মধ্য দিয়ে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে ভেনাস থ্রম্বোইম্বোলিজমের (ভিটিই) প্রফিল্যাক্সিস;
প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে গভীর শিরা থ্রম্বোসিস (DVT) এবং পালমোনারি এমবোলিজম (PE) এর চিকিত্সা; DVT এবং/অথবা PE-এর জন্য প্রাথমিক চিকিত্সার কমপক্ষে 6 মাস শেষ করার পরেও পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের মধ্যে পুনরাবৃত্ত DVT এবং/অথবা PE-এর ঝুঁকি হ্রাস করা;
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে স্ট্রোক এবং সিস্টেমিক এমবোলিজমের ঝুঁকি হ্রাস-ভালভুলার অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন (NVAF) যাদের এক বা একাধিক ঝুঁকির কারণ রয়েছে (যেমন, কনজেস্টিভ হার্ট ফেইলিউর, উচ্চ রক্তচাপ, বয়স > 75 বছর, ডায়াবেটিস মেলিটাস, স্ট্রোকের ইতিহাস বা ক্ষণস্থায়ী ইস্কেমিক আক্রমণ [TIA])।
2023 সালের জুলাই মাসে, কোম্পানিটি ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (সিডিই)-এর কাছে রিভারক্সাবান এপিআই-এর জন্য একটি প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা আবেদন জমা দেয়, যা গৃহীত হয়। সম্প্রতি, কোম্পানি NMPA দ্বারা জারি করা "কেমিক্যাল API-এর বিপণন অনুমোদনের আবেদনের অনুমোদন বিজ্ঞপ্তি" পেয়েছে। ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের এপিআই, এক্সিপিয়েন্টস এবং প্যাকেজিং ম্যাটেরিয়ালের জন্য CDE রেজিস্ট্রেশন ইনফরমেশন পাবলিসিটি প্ল্যাটফর্মে এই API-এর স্থিতি "A" হিসাবে প্রদর্শিত হয়।
